01 临床试验快速推进能力

快速推进，体现的是公司总体实力！刷新一个又一个行业纪录

例1：肿瘤III期临床试验，超越竞争伙伴，顶着疫情前行，10个月完成525例入组，比原计划提前6个月完成CSR提交！

例2：肿瘤III期临床试验，提前3个月完成730例肿瘤患者入组任务； 

例3：二手项目（Rescue Trial）T2DM III期临床试验，7个月迅速完成24家中心启动和200例患者入组，为申办方争取了时间；

例4：创新药I+Ib期，因既往14个月无入组而接手的二手项目（Rescue Trial），仅仅9个月完成32例5剂量爬坡， 在以后6个月完成72例扩展试验，再次刷新行业记录；

02 专家团队

深谙国际临床试验的专家团队

李树婷 教授，VP，高级医学顾问：原中国医学科学院肿瘤医院GCP办公室负责人； 

孟凡强 教授，CEO：原北京大学第六医院副院长，从事中美临床试验20年；

屈凤莲 教授 /高级医学顾问：原中国医学科学院肿瘤医院主任医师，PI；

蒋顺玲 主任护师：原中国医科院肿瘤医院I期病房护士长；

03 站在巨人肩膀上的数据管理平台

源优至善的数据管理平台/EDC系统

甲骨文OC-RDC-TMS系统： 2011年获得永久使用权，嵌入多项自主知识产权，更适合中国的新药研发；

InForm：2014年签订大客户协议，购买并安装实施InForm Central Designer，让H&J客户的使用费用降低1/3；

中国第一家购买使用上海宏能EDC系统的CRO （2007年）；

中国第一家购买使用百奥知EDC的CRO （2009年）；

资深、专业、高效的数据管理团队

核心成员既是DM专家，又是Oracle clinical-Remote Data Capture系统的开发专家；

DM经理除熟练使用OC-RDC之外，还能够熟练使用InForm、MedData、百奥知等国内外常用EDC系统；

72小时内建立复杂临床试验数据库（EDC）及对其验证；

团队经过1200余项临床试验的考验；

受试者出组后1周内实现病例EDC数据的软锁定；

丰富的国内外项目经验

美国、南美6国26中心的国际多中心临床试验；

中国600家中心的大型糖尿病研究；

超过1200+临床试验的项目经验；

所有研究采用CDISC/CDASH标准；

强大的IT支持系统

一流的IT团队；

符合国际规范的IDC机房设施；

规范的灾难备份（Disaster Backup，DB）和灾难恢复（Disaster Recovery，DR）系统（北京-上海-新泽西）；

机房不间断供电系统和自主大型柴油发电机供电系统；

04 完善的TMF管理系统

国际先进的临床试验必备文档（Trial Master File，TMF）管理系统CTMFS；

符合FDA的NDA电子文档申报（e-Submision）要求；

执行标准依照DIA-2016  TMF-Reference Model和中国CFDA的法规要求；

电子文档管理、纸质文档储存系统、特别设计的标准储存箱、ISO-9000认证的大型库房；

05 全方位培训体系

培训SOP：没有培训，不能上岗；培训不合格，不能上岗；

专业培训部（H&J 学院）：公司VP直接领导；

购买+自主研发培训系统：在线培训，在线考试；

部门培训规范：继续教育，手把手教学；