服务范围
翰博瑞强为企业进行药物警戒(PV)委托外包,或建立药物警戒体系、培训、药物警戒标准化系统(同时支持CFDA,FDA,EMA标准)、不良反应(ADR)的医学判断支持等的一体化服务。
翰博瑞强与国家药监局和CDE部分的数据接品打通,个例安全性报告规范(ICH E2B)标准,一键自动上报CFDA和EMA,FDA。同时,支持多语种上报。
我们能为企业在药物警戒方面提供如下服务:
建立并管理药物警戒系统
不良事件的采集、评估与报告
信息监测
医学编码
药物的风险-效益评估
临床安全报告和定期安全更新报告
撰写案例叙述
风险管理系统
案例处理
药品投诉管理
医学监测 & 文献监测
E2B安全数据的转换