您所在的位置:首页 > 服务范围  > 医学撰写/医学监察
医学撰写/医学监察

医学撰写

(一)临床试验基本文档准备

  • 研究方案

  • 病例报告表

  • 知情同意书

(二)临床试验启动

  • 研究者和研究中心的选择

  • 研究者会议组织

  • 伦理申报

  • 与研究中心签署合同

(三)临床试验管理稽查和质量控制

  • 数据管理计划 (DMP)

  • 数据核查计划 (DVP)

(四)临床试验总结与报告

  • 统计分析计划 (SAP)

  • 统计分析报告 (SAR)

  • 临床总结报告 (CSR)

医学监查

  • 开展方案可行性调查,确定研究开展策略

  • 根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、伦理递交、组织召开研究者会议、研究中心启动、常规监查和研究中心关闭访视等

  • 不同适应症的I-IV期临床研究的临床监查

  • 非干预性观察性临床研究监查

  • 医疗器械和体外诊断试剂试验的临床监查