服务范围
医学撰写
(一)临床试验基本文档准备
研究方案
病例报告表
知情同意书
(二)临床试验启动
研究者和研究中心的选择
研究者会议组织
伦理申报
与研究中心签署合同
(三)临床试验管理稽查和质量控制
数据管理计划 (DMP)
数据核查计划 (DVP)
(四)临床试验总结与报告
统计分析计划 (SAP)
统计分析报告 (SAR)
临床总结报告 (CSR)
医学监查
开展方案可行性调查,确定研究开展策略
根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、伦理递交、组织召开研究者会议、研究中心启动、常规监查和研究中心关闭访视等
不同适应症的I-IV期临床研究的临床监查
非干预性观察性临床研究监查
医疗器械和体外诊断试剂试验的临床监查