2019年11月29日，国家药品监督管理局正式发布《国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）》，该公告意味着大家呼唤已久的药物临床试验机构备案制正式落地！

备案制落地带来的五大亮点

相较2004年版《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》，药物临床试验机构应当具备的基本条件有以下改变：

一、更强调开展药物临床试验的项目要与药物临床试验机构的诊疗专业匹配。1)开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致;2)具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力;3)具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施;4)具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员;5)开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量;6)具有与开展药物临床试验相适应的医技科室。其中第6条是新增的。

二、对主要研究者有职称和经验要求。主要研究者需具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验。

三、新增要求“具有药物临床试验伦理委员会”。伦理委员会负责审查药物临床试验方案，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况并接受监管部门检查。

四、新增要求“具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力”，以保障患者权益;并且，对风险系数较大的新药项目，提倡在三级机构展开临床试验研究。创新药物首次在人体进行的试验，或者临床风险较高的临床试验，如窄治疗窗药物的试验、可能引起心血管意外、感染等比较严重药物相关不良事件后果的试验，以及导致低血糖、低血压、眩晕等需要临床密切监测的试验，应在三级医疗机构开展。

五、与临床自查核查接轨，新增数据管理要求。具有药物临床试验相关信息与数据管理系统，能确保试验数据形成和处理过程完整、可溯源。

备案的药物临床试验机构将在每年1月31日前通过备案平台填报上一年度药物临床试验(含伦理审查)整体情况。

此外，项目信息和接受境外药监部门检测的结果还要录入备案平台。备案的药物临床试验机构在与注册申请人签署药物临床试验合同后，应当在开展药物临床试验第1例受试者入组前将项目信息录入备案平台。备案的药物临床试验机构接到境外药品监管部门检查药物临床试验要求的，应在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后3个工作日内将检查结果信息按备案平台要求录入。

而对于成熟的SMO、CRO企业应该主动出击，一是送培训上门，在研究中心广泛开展GCP和实操培训，包括三、四线城市临床试验体系尚不完善的医院。随着备案制的落地，有实力的企业可以帮助潜力医院完善和优化临床研究体系。二是自身的CRC 团队要做好专业技能和相关法规的培训，强化GCP意识，树立质量理念和临床研究职业理念，扎实地做好临床研究一线执行。