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临床CRO医学名词解释
发布时间:2019-05-27    浏览次数:939    发布者:翰博瑞强(上海)医药科技有限公司

1、MedDRA

1.1 《ICH国际医学用语词典》 (MedDRA)

术语集是在“人用药物注册技术要求国际协调会”(ICH) 的主办下编制的国际医学术语集。

1.2 在编写MedDRA之前,生物制药监管领域尚没有国际认可的医学术语集。

1.3 MedDRA维护和支持服务机构

(MSSO)受ICH MedDRA管理委员会(该管理委员会有ICH的六方组成,EU、EFPIA、MHLW、JPMA、PDA、PhRMA组成)、英国药监机构,加拿大卫生部和世界卫生组织(观察员)共同监管。

1.4 MedDRA有5个层级结构,分别为LLT(低位术语)、PT(首选术语)、HLT(低位组语)、HLGT(高位组语)、SOC(系统器官分类)。

1.5 共有27个SOC。


2、WHODrug

2.1 世界卫生组织药物词典(World healthorganization Drug Dicitionaries,WHODrug词典)是医药产品方面最综合的电子词典,为WHO国际药物监测项目(WHO International Drug Monitoring Programme)的重要组成部分。

2.2 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 所有药物首先被分为14大类(ATC01级),然后根据药理学/治疗学进行再分类(ATC02级),第3和第4级(ATC03级,ATC04级)则根据化学/药理学/治疗学继续将药物分为不同的亚类,第5级(ATC05级 )即为化学物质,也就是药物编码所在的层级。


3、MIMS

3.1 MIMS为亚太地区应用广泛的药品信息系统。

3.2 共有24个MIMS系统分类,并提供ATC编码。