药物警戒的定义：药物警戒（Pharmacoviligance, PV）是与发现、评价和预防不良事件（adverse event， AE）或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒不仅涉及药物的不良事件，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、药物的滥用与错用、 药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。

对于上市前的临床试验研究，我们主要关注严重的不良事件（serious adverse event，SAE）。SAE评判的标准是：1. 死亡； 2. 威胁生命；3. 需要住院或者延长住院时间；4. 导致残疾/失能；5. 先天畸形； 6. 其他情况下需进行医学或科学判断以决定是否需要上报。当 然 对 于上市前的临床试验研究我们还会关注怀孕暴露事件 （pregnancyexposure）。