共识概述：
- 申办者为其发起的临床试验所提供的大多为“药物临床试验责任保险”。
- 申办者可以应要求向试验机构提供保险凭 证以示投保事实。
- 申办者在中国境内开展临床试验依照中国适用的法律法规向受试者承担责任，不受其是否提供保险、其投保的保险额度或保险范围的影响。
一、申办者是否应为其发起的临床试验提供保险？
答：若从符合中国《药物临床试验质量管理规范》（“GCP”）条文规定来讲，答案是肯定的，申办者应该为其发起的临床试验提供保险。并且，如果研究机构要求，申办者也应向研究机构提供保险凭证以证明其投保的事实。
此外，如共识原文中阐述的，以受试者为被保险人的人身伤害保险并不适用于药物临床试验，目前被普遍接受的，亦符合GCP要求的操作是，申办者为其发起的临床试验投保“药物临床试验责任保险”，尽管不以受试者为被保险人，但申办者在投保临床试验责任险的前提下可通过责任保险的方式向保险公司理赔来弥补自身损失，间接使得受试者参加临床试验的权益获得保障。
*提示：这里需要注意的是，申办者临床试验责任保险的投保人是申办者，被保险人为申办者及其关联公司，受试者作为被侵权的第三人。基于这一事实，诸如 “申办者应为受试者购买/提供保险…”等类似的描述是不准确的。
二、提供保险 = 申办者的风险承担能力？
答：答案是不一定的。对于大多资质良好，风险承担能力强，流动性和偿付能力充足的申办者，保险仅是其风险承担能力的一种额外保障。在一些实际处理案例中，风险管控能力较强的申办者是可以选择不通过启动其已投保的保险来进行“风险”分担的。换言之，申办者自身有能力承担“风险”的情况下，保险对于申办者而言只是风险分担的方式之一，但不是绝对的风险承担方式。
*提示：对于风险管控能力有限的申办者，研究机构监督确认申办者的投保事实，审核申办者提供的支持文件仍是有必要的。
三、关于保险凭证？
答：如前面提到的，保险凭证总结了保险合同的关键信息，是用以证明申办者的投保事实，那么保险凭证中应包括的具体信息如下：
1、由在中国注册的保险公司签发，加盖合同专用章或者公章。
2、被保险人的名称（应为申办者或其在中国注册的法人实体）；
3、临床试验的具体信息，如试验名称、受试者人数、赔偿限额、保险生效的起止时间。
4、如特殊需要，信息还可包括保险所覆盖的试验机构（组长单位和中心列表）。
*提示：部分国际多中心的临床试验会购买全球保单，保险公司不是在中国境内，此种情况应由申办者将此保单转到中国境内的保险公司进行承保，再出具一份国内保险公司的保单，但最好的解决方法就是在国内为临床试验单独投保。
四、保险覆盖不足时，申办方是否有能力支付？
答：常见的类似问题还有：申办者的赔偿是否受到其投保的保险范围的影响？从根源上要明确的是，申办者向受试者承担责任是基于适用的法律法规的要求，而非基于保险，也就是说保险的相关规定不应影响到申办者依法向受试者承担责任。
申办者对受试者如何承担责任，通常是按照适用的法律法规，根据受试者提供的支持文件，申办者通过与受试者和/或研究机构签署相关协议向受试者提供补偿，而后申办者再向其所持保险的保险公司申请对自己的损失进行补偿（这里归因于责任保险的被保险人为申办者自身，只有申办者可以启动对自身的保险偿付程序）。由于不是由保险对受试者直接进行偿付，因此申办者与保险公司约定的承保条件/保险足额与否并不影响申办者按照法律法规对受试者承担责任，保险范围只会影响到申办者能弥补多少自身损失。
*提示1：上述操作并不适用于所持保险为非 “药物临床试验责任险”的申办者，或授权保险公司全权处理受试者索赔事件的申办者。
*提示2：保险公司直接处理受试者索赔事项的，保险公司除根据适用的法律法规外，还将可能参考其与申办者的保险合同中的约定等判断赔付比例，但不论何种情况，申办者的法律责任不应受到保险的影响。